Theo Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào ngày 29/11 tuyên bố, quy trình sản xuất thành phần dược phẩm hoạt tính API của Đài Loan đã thành công được cấp chứng nhận của Liên minh châu Âu (EU), và được đưa vào danh sách các nước thứ 3 xuất khẩu thành phần dược phẩm hoạt tính API sang châu Âu, qua đó chứng tỏ hệ thống quản lý thành phần dược chất API của Đài Loan gồm sản xuất, quản lý chất lượng và tiêu chuẩn GMP đều tương đương với châu Âu, nhờ đó có thể rút ngắn một cách hiệu quả lộ trình xuất khẩu nguyên liệu API của Đài Loan sang EU, củng cố sức cạnh tranh toàn cầu của ngành sản xuất API Đài Loan.
Theo Phó Giám đốc Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm bà Trần Huệ Phương chỉ ra rằng, vào ngày 8/12/2021, FDA Đài Loan đã chính thức nộp hồ cho Ủy ban châu Âu xin được gia nhập danh sách các nước thứ ba xuất khẩu thành phần API, sau khi thẩm tra hồ sơ, từ ngày 20-27/4 năm nay, Liên minh châu Âu đã cử người đến Đài Loan tiến hành đánh giá thực địa, đội ngũ đánh giá bao gồm 1 đại diện của EU và đại diện của các nước thành viên thuộc EU mỗi quốc gia một người đại diện, nội dung đánh giá thực địa gồm có 10 hạng mục chính, 78 chỉ tiêu, trong đó bao gồm thẩm định hồ sơ và phỏng vấn nhân viên Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan, để tìm hiểu hệ thống quản lý hiện tại và tình hình thi hành thực tế của Đài Loan. Đội ngũ đánh giá cũng tới hai nhà máy sản xuất thành phần dược phẩm API để thị sát công tác thanh tra kiểm tra của FDA Đài Loan. Báo cáo đánh giá được công bố vào ngày 20/6 năm nay, theo đó nhận định hệ thống quản lý thành phần dược phẩm hoạt tính API của Đài Loan tương đương với liên minh châu Âu. Và sau vài tháng hoàn tất thủ tục nội bộ, thì vào ngày 10/11 năm nay, EU đã chính thức công bố đưa Đài Loan vào danh sách các nước thứ 3 xuất khẩu API sang EU.
Theo bà Trần Huệ Phương cho biết, theo quy định của EU, kể từ tháng 7 năm 2013, sản phẩm API do các nước ngoài EU sản xuất khi xuất khẩu sang EU, phải gửi kèm “giấy chứng nhận” đi theo lô hàng do cơ quan chủ quản về y tế của nước đó cấp, để bảo đảm rằng quy trình sản xuất là đạt tiêu chuẩn GMP của EU, nhưng các quốc gia được thông qua đánh giá và đưa vào danh sách các nước thứ 3 được phép xuất khẩu API sang EU thì được miễn khâu thủ tục này. Sau khi được vào danh sách các nước thứ 3 được phép xuất khẩu API sang EU thì sẽ được hưởng 4 lợi ích lớn bao gồm: không cần phải gửi kèm giấy chứng nhận theo từng lô hàng, đẩy nhanh lộ trình xuất khẩu, được miễn khâu EU tới kiểm tra nhà xưởng nhiều lần. Hệ thống quản lý thành phần dược phẩm hoạt tính API của Đài Loan được quốc tế công nhận giúp sản phẩm API Đài Loan có thể xuất thẳng sang EU và được lưu thông trên toàn cầu. Hiện tại đã có 9 quốc gia được đưa vào danh sách các nước thứ 3 xuất khẩu API sang EU, trong đó bao gồm Đài Loan, Canada, Hàn Quốc, Úc, Brazil, Israel, Nhật Bản, Thụy Sĩ và Mỹ.
Hải Ly