Trung tâm Chỉ đạo Phòng chống dịch bệnh Trung Ương tuyên bố, vắc xin UB-612 do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học – Dược phẩm Lianya (UBI Pharma Inc.), Đài Loan sản xuất không thông qua cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA). Hôm sau, cổ phiếu tụt dốc ngay phiên giao dịch đầu tiên trong ngày, từ 116 Đài tệ tụt còn 82,9 Đài tệ, mức độ tụt dốc có lúc đến mức 51,3% liên tục trong 2 ngày và tụt thấp hơn mức 100 Đài tệ.
Công ty UBI Pharma Inc. cho biết rất thất vọng khi vắc xin UB-612 không thông qua EUA. Việc chuyên gia lấy hiệu giá kháng thể trung hòa làm tiêu chuẩn xét duyệt là không chuẩn xác, hiện công ty chuẩn bị khiếu nại và làm đơn xin thẩm xét lại.
Ông Huỳnh Cao Bân, người chủ trì kế hoạch sản xuất vắc xin UB-612 nói, chúng tôi đã chuẩn bị đầy đủ tài liệu để để xin phúc thẩm, có lẽ sẽ phúc thẩm trong thời gian nhanh nhất; ngoài kháng thể trung hòa ra, còn 1 điểm rất quan trọng đó là phản ứng của tế bào T, nhưng lần xét duyệt này hình như các chuyên gia đều không nghĩ đến điểm quan trọng này.
Công ty UBI Pharma Inc. cũng nói rõ, vắc xin UB-612 vẫn có hiệu giá kháng thể trung hòa đối với biến thể Delta và gần giống chủng virus corona ban đầu ở Vũ Hán. Vả lại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cũng chưa suy nghĩ đến vấn đề dịch bệnh đang lan rộng trên thế giới hiện nay là do biến thể Delta chứ không phải là chủng virus corona ban đầu ở Vũ Hán nữa; Ngoài ra cũng nên cân nhắc đến các tiêu chuẩn tế bào miễn dịch T, miễn dịch lâu dài và tiến hành so sánh biến thể Delta và các biến thể khác.
Có chuyên gia cho biết, không lạc quan đối với việc công ty UBI Pharma Inc. khiếu nại xin xét duyệt lại. Còn ông Dương Chí Lương, cựu giám đốc Sở Y tế đưa ra đề nghị chính phủ nên công khai tài liệu xét duyệt.
Ông nói, nên mang tài liệu của các công ty sản xuất vắc xin xin xét duyệt công khai cho họ tham khảo, học hỏi và cho chuyên gia các giới tham dự.
Bác sĩ Huỳnh Lập Dân cho biết, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chỉ cần biết vắc xin UB6-12 và vắc xin AZ , loại nào tốt hơn. FDA không quan tâm mức bảo vệ của vắc xin đối với biến thể Delta như thế nào, cho nên khả năng thông qua EUA của vắc xin UB-612 không cao.
Điểm mấu chốt để công ty UBI Pharma Inc. thông qua tiêu chuẩn xét duyệt EUA là có thể nâng cao hiệu giá kháng thể trung hòa hay không. Và vắc xin UB-612 sẽ được tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở Ấn độ.
Tố Kim